FDA схвалила тести 23andMe на схильність до захворювань

Набір 23andMe. Всередині - пробірка для збору слини зі спеціальною насадкою.

Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (Food and Drug Administration, FDA) дозволило біотехнологічній компанії 23andMe торгувати генетичними тестами на схильність до 10 захворювань, включаючи целіакію, хвороби Паркінсона і Альцгеймера. Компанія повідомила, що запустить нову послугу в найближчі місяці.

23andMe пропонує своїм клієнтам пройти генетичний тест вдома без участі лікарів. Для цього потрібно купити набір для збору слини, зареєструватися, ввівши унікальний номер пробірки і відіслати біологічний матеріал назад. Лабораторія проводить генотипування, 23andMe аналізує дані і розміщує їх на своєму сайті (переглянути звіт може тільки власник).

Спочатку 23andMe, крім іншого, робили тести на індивідуальну схильність до багатьох захворювань. Але в 2008 році FDA повідомила компанію, що розглядає її набори як «медичні пристрої», а значить продавати їх можна тільки з дозволу уряду. У 2013 році FDA заборонила продаж індивідуальних генетичних тестів, оскільки компанія не надала доказів того, що вони дають точні результати. Представників Управління турбувало, що люди сприймуть відомості на сайті як абсолютно достовірні і будуть керуватися ними при прийнятті важливих рішень з серйозними наслідками для здоров'я. Компанії довелося зосередитися на інших послугах - визначенні походження, пошуку «генетичних родичів» і так далі.

Через два роки 23andMe дозволили проводити тести, які показують ймовірність розвитку деяких захворювань у дітей. Але оцінити ризики для власного здоров'я клієнти як і раніше не могли. І ось тепер це обмеження нарешті зняли, правда поки тільки для 10 хвороб. Тести на схильність до хвороб Паркінсона і Альцгеймера, а також тромбофілії почнуть робити вже в квітні. "Це переломний момент і для нас, і для FDA", - коментує представник 23andMe Кеті Хіббс (Kathy Hibbs). - Ми всі дуже втомилися і дуже щасливі ". Однак варто пам'ятати, що результати тестування та діагноз - це не одне й те саме: на розвиток хвороби впливає не тільки генетична схильність, але і спосіб життя, і інші фактори.

Хенк Грілі (Hank Greely), фахівець з біоетики зі Стенфордського університету, побоюється, що споживачі не зможуть адекватно сприйняти інформацію, яку надає сервіс без консультації лікаря або генетика. «Я не великий фанат ідеї про те, що потрібно прибрати посередника, враховуючи той факт, що посередник - кваліфікований фахівець, а велика частина населення країни мало що знає про здоров'я», - говорить він. Тим не менш, рішення FDA обрадувало вченого, тому що у біотехнологічних компаній не буде приводу шукати лазівки в законодавстві. Зрозуміло, у FDA виникли питання не тільки до 23andMe, регулятор повідомив про необхідність отримати дозвіл більше двох десятків фірм. «Це говорить про те, що, працюючи з FDA, можна просунутися вперед, - пояснює Грилі значення нового дозволу. - У Кремнієвої долини невроз з приводу FDA, і це не йде на користь справі, особливо в області охорони здоров'я, де на кону - людські життя».