У США фармкомпанії зобов'язали публікувати всі результати клінічних випробувань

Навчання 31 липня 2024

Тепер вчені, лікарі і пацієнти будуть знати не тільки про те, які ліки ефективні, але і про те, які не працюють.

Міністерство охорони здоров'я США посилило вимоги до реєстрації клінічних досліджень. Прийнятий відомством регламент зобов'язує фармацевтичні компанії публікувати інформацію про результати клінічних випробувань навіть у тих випадках, коли ліки виявилися неефективними.

«Завдяки клінічним дослідженням ми дізнаємося, що працює, а що ні», - говорить Френсіс Колінз (Francis S. Collins), директор Національних інститутів охорони здоров'я США (урядове відомство, що відповідає за дослідження проблем охорони здоров'я та біомедицини). «Однак дізнатися про результати цих випробувань або хоча б з'ясувати, які саме дослідження проводяться в даний момент, було непросто», - продовжує він. "Нам відомо, що результати майже третини досліджень, що фінансуються нашим відомством, не публікуються, найчастіше це відбувається, коли вони виявляються негативними. Але ми хочемо знати і про ці результати ", - говорить Коллінз.

16 вересня Національні інститути охорони здоров'я США (National Institutes of Health, NIH) оголосили про затвердження двох законодавчих актів, що стосуються реєстрації клінічних досліджень в єдиній базі ClinicalTrials.gov. Перший з них - остаточний регламент, прийнятий Міністерством охорони здоров'я, - зобов'язує фармкомпанії публікувати негативні результати клінічних випробувань і повідомляти про побічні ефекти, якщо вони виникають частіше, ніж у 5% випадків. Дослідники повинні заздалегідь вказати методи аналізу результатів і надати інформацію про учасників дослідження, зокрема, дані про їх расову та етнічну приналежність. Ці правила стосуються випробувань лікарських засобів, біологічних препаратів і медичного обладнання, які регулюються Управлінням із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (Food and Drug Administration, FDA). Вони не поширюються на дослідження клініко-економічної доцільності обладнання та клінічні дослідження першої фази, в ході яких безпеку ліків перевіряють на здорових добровольцях.

Другий важливий законодавчий акт - нові правила NIH. Вони регламентують реєстрацію клінічних випробувань, які фінансує це відомство. Правила розширюють дію регламенту: вони зобов'язують вносити в базу ClinicalTrials.gov дослідження поведінкових втручань (наприклад, дієти і медитації) та інших не регульованих FDA продуктів, а також клінічні випробування першої фази. За словами Френсіса С.Коллінза, порушення цих вимог може призвести до того, що організації більше не отримають від Національних інститутів охорони здоров'я грошей на наукові розробки.

Документи вимагають реєстрації клінічних досліджень протягом 21 дня після початку випробувань і публікації результатів через рік після їх завершення. Вони набувають чинності 18 січня 2017 року.

Уряд США давно робив спроби зробити проведення клінічних випробувань більш прозорим. У 2000 році був запущений сайт ClinicalTrials.gov, в 2007 році FDA зобов'язало спонсорів публікувати результати через рік після їх завершення. Однак досі закони були недостатньо ясними, а тому їх виконання легко було уникнути. Згідно зі статтею в The New England Journal of Medicine від минулого року, в належний термін були зареєстровані результати лише 17% досліджень, що фінансуються фармкомпаніями, 8,1% - NIH і 5,7% - іншими установами.

Ми стежимо за розвитком фармакології і раз на півроку готуємо для вас матеріал з найважливішими новинами з цієї області.

Читайте найважливіші новини: